Nie musi Pani udzielić pisemnej zgody, by wziąć udział w badaniu. Badanie będzie wykorzystywać gromadzone rutynowo przez NHS informacje dotyczące Pani ryzyka preeklampsji, ciąży, porodu, zdrowia dziecka i innych ogólnych parametrów. Na potrzeby tego badania nie będą gromadzone żadne dodatkowe dane. Podczas opieki nad Panią będą gromadzone tylko informacje potrzebne do opieki nad Panią i Pani dzieckiem.

Abyśmy mogli zobaczyć, czy istnieje różnica między dwoma testami skriningowymi, Pani wyniki skriningu pod kątem preeklampsji, a także Pani numer NHS, data urodzenia i przypisany przez szpital numer identyfikacyjny ciąży zostaną wprowadzone do internetowej bazy danych STARshiP zarządzanej przez Ośrodek Badań Klinicznych Nottingham przy Uniwersytecie w Nottingham. Dostęp do tej bazy danych jest ściśle kontrolowany. Pani dane nie będą widoczne dla osób spoza zespołu opiekującego się Pani ciążą i zespołu badawczego z Ośrodka Badań Klinicznych Nottingham. Dane będą poufne i nie zostaną ujawnione osobom niezwiązanym z badaniem.

Na koniec badania informacje z bazy danych zostaną powiązane z informacjami o stanie zdrowia Pani i Pani dziecka podczas ciąży i wkrótce po porodzie. Szpitale już gromadzą te informacje i dzielą się nimi z NHS England i innymi dostawcami opieki zdrowotnej (określamy je jako „dane rutynowe”). Łączymy wszystkie te informacje w bazie danych o nazwie „Trusted Research Environment” (Zaufane Środowisko Badawcze). Jest to bezpieczna baza danych pozwalająca przeszkolonym badaczom z Uniwersytetów w Nottingham, Manchesterze i Oksfordzie uzyskać dostęp do danych badawczych. Po połączeniu wszystkie informacje umożliwiające identyfikację uczestniczek zostaną usunięte i zastąpione unikatowym identyfikatorem badania (tzw. pseudonimizacja). Po 5 latach od zakończenia analizy badania wszystkie dane umożliwiające identyfikację uczestniczek zostaną trwale usunięte. Zanonimizowane dane mogą być przechowywane bez ograniczeń czasowych do wykorzystania w przyszłych badaniach. Danych nie będzie można powiązać z Panią. Te informacje są kluczowe do pełnego zrozumienia, który sposób oceny ryzyka preeklampsji lepiej pomaga kobietom w ciąży uniknąć porodu przedwczesnego w wyniku preeklampsji.

Ponadto od przynajmniej 200 kobiet w ciąży w Pani szpitalu zostaną zgromadzone dodatkowe niewrażliwe dane z dokumentacji medycznej, która nie jest rutynowo udostępniana NHS England. Dane te będą obejmować liczbę kobiet w ciąży, którym pobrano krew do badań i którym wykonano USG oraz które odmówiły wykonania konkretnych elementów standardowej opieki, takich jak badania krwi, a także czy zalecono aspirynę, czy nie.  Te dodatkowe dane pomogą nam zrozumieć wszelkie zmiany w opiece nad kobietami w ciąży, które mogłyby nastąpić po skriningu pod kątem ryzyka preeklampsji (i których nie można zweryfikować za pomocą rutynowo udostępnianych danych). Jeżeli zostanie Pani wybrana do tej grupy, otrzyma Pani kod identyfikacyjny badania, a Pani numer NHS, data urodzenia i przypisany przez szpital numer identyfikacyjny ciąży zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie powiązane z informacjami ze skriningu i danymi rutynowymi.

Wszystkie aspekty tego badania, w tym to, jakie dane są gromadzone i jak są przechowywane, omówiono z grupą ds. zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (Patient and Public Involvement, PPI) badania STARshiP. Ta grupa składa się z rodziców z doświadczeniami związanymi z ciążą z całego kraju, w tym kobiet, które przeszły preeklampsję. Zezwolenie na wykorzystanie w tym badaniu rutynowo gromadzonych danych zostało zatwierdzone przez Urząd ds. Badań Zdrowotnych (Health Research Authority) na podstawie zaleceń Grupy Doradczej ds. Poufności (Confidentiality Advisory Group). Te kroki podjęto, by zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z najlepszymi standardami, że dane uczestniczek są poufne i bezpieczne oraz że nie są gromadzone żadne zbędne dane. Wykorzystanie Pani danych do celów badania może potencjalnie przynieść znaczne korzyści dla kobiet w ciąży i ich dzieci w przyszłości.

Jeżeli nie chce Pani, by dane Pani lub Pani dziecka zostały wykorzystane w tym badaniu, ma Pani prawo do rezygnacji z udostępniania danych i nie wpłynie to w żaden sposób na udzielaną opiekę. Można to zrobić za pomocą formularza rezygnacji dla badania STARshiP lub za pomocą krajowego systemu rezygnacji z udostępniania danych (National Data Opt-Out, NDOO).

Poprosimy NHS England o gromadzone rutynowo dane trzykrotnie podczas tego badania. Jeżeli nie chce Pani, by Pani dane zostały wykorzystane w tym badaniu, prosimy o zrezygnowanie z udostępniania danych za pomocą formularza rezygnacji dla badania STARshiP lub za pomocą krajowego systemu rezygnacji z udostępniania danych (National Data Opt-Out, NDOO) do dnia 01.08.2029. Więcej informacji można znaleźć na poniższych formularzach.

Formularz rezygnacji z udostępniania danych dla badania STARshiP

Może nas Pani poinformować, że nie zgadza się na wykorzystywanie swoich danych w badaniu STARshiP, wypełniając ten formularz: [Barts Health NHS Trust STARshiP Opt-Out].

Należy podać swój numer NHS i datę urodzenia, abyśmy mogli zidentyfikować i usunąć Pani dane z tego badania. Swój numer NHS można znaleźć tutaj [https://www.nhs.uk/nhs-services/online-services/find-nhs-number/].

Aby uzyskać pomoc w wypełnianiu formularza, prosimy zwrócić się do położnej lub lekarza.

Co się stanie z moim wnioskiem o rezygnację z udostępniania danych?

Jeżeli Pani pierwsza wizyta w ciąży miała miejsce mniej niż na 1 tydzień przed wypełnieniem formularza, wniosek zostanie przesłany bezpośrednio do Pani jednostki NHS Trust. Jednostka ta upewni się, że dane nie zostaną udostępnione zespołowi badania STARshiP i nie zostaną przekazane poza NHS. W przypadku kolejnej ciąży lub w razie zmiany szpitala, w którym udzielana jest opieka w związku z ciążą, należy wypełnić wniosek ponownie, aby nowa jednostka NHS Trust wiedziała o tym żądaniu.

Jeżeli zawnioskuje Pani o rezygnację z udostępniania danych później niż 1 tydzień po pierwszej wizycie w ciąży, oznacza to, że dane zostały już przesłane poza NHS i otrzymane przez zespół badania STARshiP w Ośrodku Badań Klinicznych Nottingham (NCTU) przy Uniwersytecie w Nottingham. Jednak wciąż jest możliwość rezygnacji z wykorzystania danych w badaniu STARshiP. Wniosek o rezygnację (wraz z numerem NHS i datą urodzenia) zostanie przesłany bezpośrednio do NCTU. Ośrodek użyje go do usunięcia danych z dokumentacji badania podczas obecnej ciąży i wszelkich innych ciąż w okresie trwania badania STARshiP. Te dane będą poufne. Gdy zespół badawczy potwierdzi, że wszystkie dane usunięto, Pani numer NHS i data urodzenia zostaną usunięte na koniec badania, przed analizą danych.

Jeżeli podczas obecnej lub przyszłej ciąży zdecyduje się Pani zmienić szpital, w którym udzielana jest opieka w związku z ciążą, na szpital należący do innej jednostki NHS Trust biorącej udział w badaniu STARshiP, będzie Pani musiała wypełnić ten formularz ponownie, by poinformować jednostkę NHS Trust lub zespół NCTU, że nie chce Pani udostępniać swoich danych. Jeżeli nie zmieni Pani jednostki NHS Trust na inną biorącą udział w badaniu STARshiP, nie będzie Pani musiała wypełniać tego formularza rezygnacji ponownie.

Formularz krajowego systemu rezygnacji z udostępniania danych (National Data Opt-Out)

Krajowy system rezygnacji z udostępniania danych (National Data Opt-Out) to usługa pozwalająca zrezygnować z udostępniania jakichkolwiek danych zdrowotnych do wszelkich przyszłych badań i planów NHS (nie tylko do tego badania). Aby uzyskać więcej informacji lub by zrezygnować z udostępniania danych, prosimy odwiedzić stronę https://www.nhs.uk/your-nhs-data-matters/.

Jeżeli zrezygnuje Pani z udostępniania danych już po ich przetworzeniu, niestety nie będzie możliwe ich usunięcie, ponieważ będą już użyte w analizie i wnioskach z badania. Powiązanie danych z Panią nie będzie możliwe.

Jeżeli w przeszłości zrezygnowała Pani z udostępniania swoich danych zdrowotnych do celów wszelkich badań i planów w Anglii i zmieniła Pani zdanie, wówczas musi Pani wyrazić zgodę. Proces wyrażenia zgody jest wyjaśniony na stronie internetowej: https://www.nhs.uk/your-nhs-data-matters/.

W przypadku wyrażenia zgody wszystkie Pani dane zdrowotne będą mogły zostać wykorzystane w tym badaniu i wszelkich przyszłych badaniach, które uzyskają zezwolenie na przetwarzanie danych. 

Zgodnie z brytyjskimi przepisami dot. ochrony danych Uniwersytet w Manchesterze i Uniwersytet w Nottingham wspólnie pełnią funkcję administratora danych (podmiotu ponoszącego odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo danych). Główny badacz tego badania (Prof. Jenny Myers) jest kuratorem danych (osobą zarządzającą dostępem do danych). Oznacza to, że jesteśmy odpowiedzialni za ochronę informacji uczestniczek i używanie tych danych w prawidłowy sposób. Prawo uczestniczek do dostępu, modyfikacji lub przenoszenia informacji jest ograniczone, ponieważ musimy mieć możliwość zarządzania informacjami w określony sposób, aby móc przestrzegać konkretnych praw oraz zagwarantować rzetelność i dokładność badań. Aby chronić prawa uczestniczek, będziemy wykorzystywać minimalną ilość informacji umożliwiających identyfikację.

Dostępne jest więcej informacji na temat sposobu, w jaki wykorzystujemy dane dotyczące uczestniczek, a także informacja o polityce prywatności Uniwersytetu w Manchesterze. Można również przeczytać informację o polityce prywatności dotyczącą badania STARshiP pod adresem: [Informacja o polityce prywatności dotycząca badania]. Więcej informacji na temat wykorzystywania przez nas danych uczestniczek można również znaleźć na stronie internetowej Urzędu ds. Badań Zdrowotnych (Health Research Authority, HRA): <www.hra.nhs.uk/patientdataandresearch>.

Dane zgromadzone podczas badania zostaną przeanalizowane i przechowane przez autoryzowany personel Uniwersytetów w Manchesterze i Nottingham prowadzących badanie. Dostęp do nich będą mogli też uzyskać autoryzowani przedstawiciele organizacji regulacyjnych w celu sprawdzenia, że badanie jest przeprowadzane w prawidłowy sposób. Wszyscy członkowie zespołu badawczego mają względem uczestniczek badania obowiązek zachowania poufności i będziemy dokładać wszelkich starań, aby wywiązać się z tego obowiązku.

Wszystkie dane badania będą bezpiecznie przechowywane przez 5 lat po wykonaniu analizy.  Po upływie tego czasu dane zostaną usunięte w bezpieczny sposób.  Przez ten czas wszystkie zaangażowane osoby będą podejmować środki ostrożności, by zachować poufność danych. Wyłącznie członkowie zespołu badawczego, którzy uzyskali zezwolenie kuratora danych, będą mieli dostęp do Pani danych osobowych, a wszelkie dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte na koniec badania. Te osoby zapewnią poufność Pani danych. 

Zgodnie z zasadami określonymi przez Uniwersytet w Manchesterze, Uniwersytet w Nottingham, rząd i naszych fundatorów możemy udostępniać nasze dane badawcze badaczom z innych uniwersytetów i organizacji, także w innych krajach, na potrzeby badań dotyczących zdrowia i opieki społecznej. Udostępnianie danych badania jest ważne, by nasze wnioski zostały zweryfikowane przez inne osoby, by zapobiegać zbędnemu powtarzaniu badań oraz by uzyskać szerszy pogląd na pewne obszary badań. Wyłącznie całkowicie anonimowe dane będą przekazywane w ten sposób i nie będą one obejmować Pani rutynowych danych klinicznych. Oznacza to, że nie będzie możliwe zidentyfikowanie Pani ani Pani dziecka na podstawie jakichkolwiek przekazanych danych.

W razie wszelkich wątpliwości lub pytań związanych z otrzymywaną opieką, należy zwrócić się do miejscowego oddziału położniczego lub położnej.

Link do strony z danymi kontaktowymi jednostki NHS Trust szpitala można znaleźć tutaj: https://www.bartshealth.nhs.uk/contact-us/

W razie wszelkich pytań związanych z badaniem oraz z tym, jak wykorzystywane i zarządzane są dane uczestniczek, prosimy o kontakt z zespołem badania STARshiP pod adresem starship@nottingham.ac.uk.

W przypadku niezadowolenia i chęci złożenia formalnej skargi należy skorzystać z procedury składania skarg Narodowej Służby Zdrowia Wielkiej Brytanii (NHS) za pośrednictwem Służby Doradztwa i Pośrednictwa dla Pacjentów (Patient Advisory and Liaison Service, PALS): https://www.bartshealth.nhs.uk/pals/.