Nu va trebui să vă exprimați consimțământul scris pentru a participa la studiu. Studiul va utiliza informații care sunt deja colectate de regulă de NHS despre riscul dvs. de pre-eclampsie, sarcina dvs., travaliu, naștere, sănătatea bebelușului dvs. și alte caracteristici generale. Nu vor fi colectate date suplimentare special pentru acest studiu, iar pe durata îngrijirii dvs. vor fi colectate doar informațiile necesare pentru îngrijirea dvs. și/sau a bebelușului dvs.

Pentru ca noi să putem stabili dacă există o diferență între cele două teste de screening, rezultatele screeningului dvs. pentru pre-eclampsie, împreună cu numărul NHS, data nașterii și un număr pentru identificarea sarcinii dvs., creat de spitalul dvs., vor fi introduse în baza de date online STARshiP, care este administrată de Nottingham Clinical Trials Unit din cadrul Universității din Nottingham. Accesul la această bază de date este controlat în mod strict; informațiile dvs. nu vor fi vizibile pentru persoane din afara echipei care vă asigură îngrijirea în timpul sarcinii și a echipei de cercetare de la Nottingham Clinical Trials Unit. Aceste date vor rămâne confidențiale, iar informațiile dvs. nu vor fi partajate în afara studiului de cercetare.

La finalul studiului, informațiile din această bază de date vor fi corelate cu informații despre sănătatea dvs. și sănătatea bebelușului dvs. pe durata sarcinii și la scurt timp după naștere. Spitalele colectează deja aceste informații și le împărtășesc cu NHS England și alți furnizori de date din domeniul sănătății (la care ne referim drept „date de rutină”). Toate aceste informații vor fi conectate într-o bază de date denumită „Mediu de Cercetare de Încredere”. Aceasta este o bază de date securizată, unde cercetători instruiți de la universitățile din Nottingham, Manchester și Oxford pot accesa datele de cercetare. Datele nu vor include informații care vă pot identifica și vor fi înlocuite cu un ID unic al studiului (vor fi pseudonimizate) după ce vor fi asociate. La 5 ani după finalizarea analizei studiului, datele dvs. identificabile vor fi șterse definitiv. Datele anonimizate pot fi păstrate pe termen nelimitat pentru a fi utilizate în cercetări viitoare. Aceste date nu vă vor identifica. Aceste informații sunt esențiale pentru a înțelege pe deplin care test privind riscul de pre-eclampsie este mai eficient în a ajuta femeile însărcinate să evite nașterea prematură cauzată de pre-eclampsie.

În plus, de la cel puțin 200 de femei însărcinate din spitalul dvs. se va colecta o cantitate mică de informații suplimentare nesensibile din dosarele medicale, care nu sunt partajate în mod obișnuit cu NHS Anglia. Acestea vor include informații despre numărul de femei însărcinate cărora li se efectuează analize de sânge și ecografii, despre câte femei însărcinate aleg să refuze anumite aspecte ale tratamentului lor obișnuit, cum ar fi analizele de sânge, precum și dacă aspirina a fost sau nu recomandată.  Aceste informații suplimentare ne vor ajuta să înțelegem orice modificări ale îngrijirii în timpul sarcinii care ar putea apărea după screeningul pentru riscul de pre-eclampsie (care nu pot fi verificate prin datele partajate în mod obișnuit). Dacă sunteți selectată ca parte a acestui grup, vi se va atribui un cod de identificare al studiului, iar numărul NHS, data nașterii și un număr pentru identificarea sarcinii dvs., creat de spitalul dvs., vor fi introduse în baza de date a studiului și apoi corelate cu informațiile de screening și datele de rutină.

Toate aspectele acestui studiu, inclusiv ce informații sunt colectate și cum sunt stocate, au fost discutate cu Grupul STARshiP pentru implicarea pacienților și publicului (PPI). Acest grup este format din părinți cu experiență în sarcini, dintre care unii au avut pre-eclampsie, provenind din întreaga țară. Permisiunea de a utiliza datele colectate în mod obișnuit în scopurile acestui studiu a fost aprobată de Health Research Authority pe baza recomandărilor oferite de Confidentiality Advisory Group. Aceste măsuri au fost luate pentru a ne asigura că acest studiu respectă cele mai înalte standarde, că informațiile dvs. rămân confidențiale și în siguranță și că nu sunt colectate date inutile. Utilizarea informațiilor dvs. în scopul acestui studiu are potențialul de a aduce beneficii semnificative viitoarelor femei însărcinate și bebelușilor lor.

Dacă nu doriți ca datele dvs. (sau datele bebelușului dvs.) să fie folosite în acest studiu, aveți dreptul să refuzați participarea, iar îngrijirea dvs. nu va fi afectată în niciun fel. Puteți face acest lucru utilizând un formular specific de renunțare la studiul STARshiP sau prin serviciul național de renunțare la utilizarea datelor.

Datele colectate în mod obișnuit vor fi solicitate de la NHS Anglia în trei momente diferite pe parcursul studiului. Dacă nu doriți ca datele dvs. să fie utilizate în studiu, puteți renunța, folosind fie formularul de renunțare specific Studiului STARshiP, fie formularul național de renunțare la date până la 01.08.2029. Mai multe informații pot fi găsite în formularele de mai jos.

Formular de renunțare specific studiului STARshiP

Ne puteți informa că nu doriți ca datele dvs. să fie utilizate în cadrul studiului STARshiP completând acest formular : [Manchester University NHS FT Opt-out Form].

Va trebui să ne transmiteți numărul dvs. NHS și data nașterii pentru ca noi să putem identifica informațiile dvs. și să le eliminăm din studiu. Puteți găsi numărul dvs. NHS aici [https://www.nhs.uk/nhs-services/online-services/find-nhs-number/].

Dacă aveți nevoie de ajutor la completarea acestui formular, cereți ajutorul moașei sau medicului dvs.

Ce se întâmplă cu solicitarea mea de renunțare?

Dacă programarea dvs. inițială a avut loc cu mai puțin de 1 săptămână înainte de momentul completării acestui formular, cererea de renunțare va fi transmisă direct către trustul NHS de care aparțineți. Respectiva unitate se va asigura că datele dvs. nu vor fi partajate cu echipa studiului STARshiP și că nu vor părăsi NHS. Dacă veți avea o altă sarcină sau dacă vă transferați îngrijirea sarcinii la un alt spital, va trebui să repetați această cerere pentru ca noul trust NHS să fie informat cu privire la dorințele dvs.

Dacă decideți să renunțați mai târziu de 1 săptămână de la programarea pentru înregistrarea sarcinii, datele dvs. vor fi părăsit NHS și vor fi fost primite de echipa studiului STARshiP de la Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU) din cadrul Universității din Nottingham. Totuși, aveți în continuare posibilitatea de a refuza ca datele dvs. să fie utilizate în cadrul studiului STARshiP. Cererea dvs. de renunțare (inclusiv numărul NHS și data nașterii) va fi trimisă direct la NCTU. Aceștia vor folosi aceste informații pentru a elimina datele dvs. din evidențele studiului pentru această sarcină și pentru orice alte sarcini din timpul studiului STARshiP. Aceste detalii vor rămâne confidențiale. După ce echipa de studiu a confirmat că toate datele dvs. au fost eliminate, numărul NHS și data nașterii vor fi șterse la finalul studiului, înainte ca datele să fie analizate.

Dacă, în timpul sarcinii dvs. sau al unor sarcini viitoare, decideți să vă transferați îngrijirea la un alt spital dintr-un trust diferit care participă la studiul STARshiP, va trebui să completați din nou acest formular pentru a informa trustul sau echipa NCTU că nu doriți să vă partajați datele. Dacă nu vă transferați îngrijirea către un alt trust care participă la studiul STARshiP, nu este nevoie să completați din nou acest formular de renunțare.

Formularul național de renunțare la partajarea datelor

Serviciul național de renunțare la partajarea datelor este un serviciu național care vă permite să renunțați la utilizarea tuturor informațiilor dvs. medicale pentru toate cercetările și planificările viitoare ale NHS (nu doar pentru acest studiu). Pentru informații suplimentare sau pentru a „renunța”, accesați: https://www.nhs.uk/your-nhs-data-matters/.

Dacă renunțați la utilizarea datelor dvs. după ce acestea au fost prelucrate, din păcate acestea nu pot fi șterse, deoarece vor fi fost deja folosite în analiză și incluse în rezultatele studiului. Nu va fi posibil să se asocieze datele cu dvs.

Dacă ați „renunțat” anterior la utilizarea tuturor informațiilor dvs. medicale pentru toate cercetările și planificările din Anglia și v-ați răzgândit, atunci va trebui să vă exprimați din nou acordul cu privire la partajarea datelor. Procesul exprimării acordului cu privire la partajarea datelor: pe site-ul web https://www.nhs.uk/your-nhs-data-matters/.

Dacă alegeți să vă exprimați acordul cu privire la partajarea datelor, toate informațiile dvs. medicale ar putea fi utilizate pentru acest studiu și pentru toate studiile viitoare care primesc aprobare în acest sens. 

Conform legislației din Regatul Unit privind protecția datelor, Universitățile din Manchester și Nottingham sunt Operatori de date comuni (responsabili legali pentru securitatea datelor). Investigatorul principal al acestui studiu (profesorul Jenny Myers) este Custodele datelor (gestionează accesul la date). Aceasta înseamnă că suntem responsabili pentru gestionarea corectă a informațiilor dvs. și pentru utilizarea corectă a acestora. Drepturile tale de a accesa, modifica sau muta informațiile tale sunt limitate, deoarece trebuie să îți gestionăm informațiile în moduri specifice pentru a respecta anumite legi și pentru ca cercetarea să fie corectă și exactă. Pentru a vă proteja drepturile, vom folosi volumul minim posibil de informații de identificare personală.

Puteți afla mai multe despre modul în care folosim informațiile dvs. și puteți citi notificarea privind confidențialitatea a Universității din Manchester. De asemenea, puteți citi notificarea privind confidențialitatea specifică studiului STARshiP la: [Privacy Notice]. Consultați și linkul către pagina web a Health Research Authority (HRA), unde puteți găsi mai multe informații despre maniera în care vă folosim informațiile <www.hra.nhs.uk/patientdataandresearch>.

Datele colectate pentru studiu vor fi analizate și stocate de persoane autorizate din cadrul Universităților din Manchester și Nottingham, care organizează cercetarea. De asemenea, acestea pot fi consultate de persoane autorizate din cadrul organizațiilor de reglementare pentru a verifica dacă studiul este desfășurat în mod corespunzător. Toți membrii echipei de cercetare au o obligație de confidențialitate față de dvs., ca participant la cercetare, și vom face tot posibilul să respectăm această obligație.

Toate datele de cercetare vor fi protejate timp de 5 ani după finalizarea analizei.  După această perioadă, datele vor fi eliminate în condiții de siguranță.  În această perioadă, vor fi luate măsuri de siguranță de către toate persoanele implicate, pentru a vă proteja confidențialitatea. Doar membrii echipei de cercetare care au primit permisiunea custodelui de date vor avea acces la datele dvs. personale, iar orice date personale identificabile vor fi șterse până la finalul studiului. Custodele vă va proteja informațiile. 

În conformitate cu politicile Universității din Manchester, Universității din Nottingham, Guvernului și finanțatorilor noștri, este posibil să partajăm datele noastre de cercetare cu cercetători de la alte universități și organizații, inclusiv din alte țări, în scopuri de cercetare în domeniul sănătății și al asistenței sociale. Partajarea datelor de cercetare este importantă pentru a permite verificarea constatărilor noastre de către terțe părți, pentru a evita duplicarea cercetării și pentru a facilita înțelegerea de ansamblu în anumite domenii de cercetare. Numai date complet anonime vor fi partajate în acest mod și nu vor include datele dvs. clinice de rutină. Aceasta înseamnă că nu va fi posibil să fiți identificată, dvs. sau copilul dvs., pe baza informațiilor partajate.

Dacă aveți orice nelămuriri sau întrebări legate de îngrijirea primită, ar trebui să discutați cu unitatea de maternitate locală sau cu moașa dvs.

Un link către pagina de contact a trustului poate fi găsit aici: https://mft.nhs.uk/contact-us/

Dacă aveți întrebări legate de studiu și de maniera în care sunt utilizate și gestionate datele dvs., contactați echipa STARshiP la starship@nottingham.ac.uk.

Dacă în continuare sunteți nemulțumită și doriți să trimiteți oficial o reclamație, puteți face acest lucru urmând Procedura National Health Service (NHS) privind gestionarea reclamațiilor prin intermediul Patient Advisory and Liaison Service (PALS): https://mft.nhs.uk/the-trust/patient-advice-and-liaison-service-pals/.